Inspection of Cosmetics

Qué deben saber los fabricantes sobre las inspecciones de la FDA

La Agencia de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA) tiene la autoridad legal de inspeccionar los establecimientos cosméticos, así como los cosméticos ofrecidos para la importación. Como fabricante, debe saber cómo la FDA lleva a cabo las inspecciones y qué debe tener en cuenta para estar bien preparado.

La duración y el alcance de la inspección dependen del motivo de la inspección

Antes de llevar a cabo la inspección de forma oficial, el investigador de la FDA debe presentar las credenciales y un aviso por escrito. Hay varios factores que pueden provocar la inspección de un establecimiento. Un aumento considerable de quejas comerciales o de clientes es motivo suficiente para que se presente un investigador. En estos casos, el historial de conformidad de la empresa también está sujeto a la investigación. Otros factores que justifican una inspección son el tipo de productos que fabrica el establecimiento o las iniciativas de conformidad y vigilancia de la FDA. La duración de una inspección varía, ya que depende de los motivos de la inspección y de la envergadura del establecimiento. Si el investigador detecte algo inadecuado, podría alargarse la inspección.

Cualquier cosa puede estar sujeta a la investigación

El procedimiento que adopta el investigador, así como su objeto de investigación, pueden influir en la duración de la visita. Un investigador puede analizarlo todo, sin excepción. Es posible que busque el uso de ingredientes prohibidos, el uso incorrecto de ingredientes restringidos, falta de conformidad con los requisitos o cualquier tipo de contaminación. También puede buscar deficiencias en el empaquetado y etiquetado, así como incumplimiento de los requisitos de empaquetado a prueba de manipulaciones si es necesario. Los edificios e instalaciones del establecimiento, así como la aptitud del equipo y su mantenimiento, también pueden someterse a inspección.

El investigador no solo comprueba los procesos en el establecimiento, sino que se lleva muestra para analizarlas luego. Dichas muestras pueden ser ingredientes de productos cosméticos o productos acabados, productos en el proceso, muestras de equipo, superficies de contacto con el producto o cualquier otro material que permita documentar la alteración o mal etiquetado de los productos.
Tras la inspección, la FDA determina, a partir de la información recogida, si finalmente el producto está alterado o mal etiquetado. La FDA incluye en su decisión tanto la información recogida por el inspector durante la visita como las muestras obtenidas. En contraste con los productos farmacéuticos, no hay normativas sobre GMP (Good Manufacturing Practice) para productos cosméticos. En su lugar, existen directrices de Good Manufacturing Practice y se insta a los fabricantes a cumplir con la lista de comprobación de inspección para evitar la alteración o el mal etiquetado de los productos.

Mismos requisitos para los productos importados

Los productos cosméticos que se importan a EE. UU. deben cumplir con todos los requisitos normativos pertinentes. La Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los Estados Unidos examina los productos a la entrada. Todos los envíos que no cumplan con las normativas deben adaptarse a la conformidad, destruirse o volver a exportarse.

Más información:
Inspección de cosméticos de la FDA