Inspection of Cosmetics

Was Hersteller über FDA-Inspektionen wissen müssen

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat die gesetzliche Befugnis zur Inspektion von Kosmetikbetrieben sowie von Kosmetika, die zur Einfuhr angeboten werden. Als Hersteller sollten Sie verstehen, wie die FDA Inspektionen durchführt und wie Sie sich darauf gut vorbereiten. 

Dauer und Umfang der Inspektion hängen vom Anlass der Inspektion ab

Bevor die Inspektion offiziell durchgeführt werden kann, muss der FDA-Prüfer eine Bescheinigung und eine schriftliche Benachrichtigung über die Inspektion vorlegen. Es gibt mehrere Faktoren, die eine Inspektion innerhalb einer Einrichtung verursachen können. Eine deutliche Zunahme von Verbraucher- oder Handelsbeschwerden ist ein wahrscheinlicher Grund für das Erscheinen eines Prüfers. In solchen Fällen wird auch die Compliance-Historie des Unternehmens Gegenstand der Inspektion. Andere Faktoren, die eine Inspektion rechtfertigen, sind die Art der Produkte, die der Betrieb herstellt, oder die Überwachungs- und Einhaltungsinitiativen der FDA. Die Dauer einer Inspektion variiert, da sie von den Gründen für die Inspektion und der Größe der Betriebe abhängt. Für den Fall, dass der Investor etwas Unzulängliches findet, kann die Inspektion verlängert werden.

Alles kann untersucht werden

Die Art und Weise, wie der Ermittler vorgeht und was er untersucht, kann die Dauer des Besuchs beeinflussen. Ein Ermittler kann ausnahmslos alles untersuchen. Er kann nach verbotenen Inhaltsstoffen oder der unsachgemäßen Verwendung eingeschränkter Inhaltsstoffe, der Nichteinhaltung von Anforderungen oder jeder Art von Kontamination suchen. Er kann auch nach Mängeln bei Verpackung und Etikettierung sowie nach der Nichteinhaltung von Anforderungen an eine manipulationssichere Verpackung suchen, wo dies erforderlich ist. Auch die Gebäude und Einrichtungen des Betriebs sowie die Eignung der Ausrüstung und deren Wartung können Gegenstand von Inspektionen werden.

Der Untersucher prüft nicht nur die Abläufe in der Einrichtung, sondern entnimmt auch Proben, um diese anschließend zu analysieren. Bei diesen Proben kann es sich um kosmetische Inhaltsstoffe oder Fertigprodukte, prozessbegleitende Produkte, Abstriche von Ausrüstungsteilen, Produktkontaktflächen oder andere Materialien handeln, die der Dokumentation von Produktverfälschungen oder Missbranding dienen.
Nach der Inspektion stellt die FDA anhand der gesammelten Informationen fest, ob ein Produkt verfälscht oder falsch gebranded ist oder nicht. Die FDA bezieht in ihre Entscheidung sowohl die vom Inspektor während des Besuchs gesammelten Informationen als auch die erhaltenen Proben ein.

Gleiche Anforderungen für importierte Produkte

Kosmetikprodukte, die in die USA importiert werden, müssen alle regulatorischen Anforderungen erfüllen, die für einheimische Produkte gelten. Der U.S. Zoll- und Grenzschutz prüft die Produkte zum Zeitpunkt der Einreise. Alle Sendungen, die den Vorschriften nicht entsprechen, müssen in Übereinstimmung gebracht, vernichtet oder reexportiert werden.

Weiterführende Informationen: FDA Cosmetics